Processus d’extrusion pharmaceutique

Dosage continu à l’intérieur d’une extrudeuse avec stabilité à haute pression

Lors du dosage de produits pharmaceutiques à haute viscosité, de fortes pressions de dosage sont souvent nécessaires pour un dosage précis de très petites quantités à cause de la nature du procédé. La capacité de déplacer un fluide sans pulsation tout en étant sous haute pression est essentielle pour des applications comme délivrer des ingrédients actifs dans une extrudeuse. Le Pharma Dispenser de ViscoTec est idéal pour ces applications de par son excellente stabilité de pression, même lors de fortes contre-pressions.

L’extrudeuse pharmaceutique ZSK 18 MEGAlab, source: Coperion GmbH Stuttgart, Allemagne

L’extrudeuse pharmaceutique ZSK 18 MEGAlab, source: Coperion GmbH Stuttgart, Allemagne

Un exemple d’application est la production de divers matériaux semi-solides dans une extrudeuse de Coperion, le leader technologique du marché pour les processus en continu dans l’industrie pharmaceutique. Coperion possède un savoir-faire unique et des années d’expérience dans le domaine des procédés d’extrusion en continu. Depuis les débuts de l’extrusion pharmaceutique, Coperion définit de nouveaux standards pour la production en continu de produits pharmaceutiques. Cela s’applique aux applications de laboratoire et développement de produits comme aux systèmes de production en continu. L’extrusion fonctionne d’une manière similaire à une grande pompe volumétrique à cavité progressive. Divers produits sont transportés dans l’extrudeuse et parfaitement mélangés. Le dosage est continu et pratiquement sans pulsation. Ce sont des prérequis importants pour un produit final de haute qualité.

Trois doseurs ViscoTec sont installés dans l’extrudeuse Coperion, chacun fournissant des ingrédients actifs différents avec divers viscosités. Deux 3VPHD12 avec une dose de 1,7 ml/tr 1,14 – 3,41 kg/h ou 0,8 – 2,41 kg/h et un 3VPHD8 avec une dose de 0,35 ml/tr 0,2 – 0,60 kg/h ingrédient actif. ViscoTec a impressionné avec sa technologie prouvée du piston sans fin : « Dans notre processus continu de fabrication, la quantité de dosage des ingrédients actifs ne doit pas varier. La plus petite des quantités doit être dosée avec une précision répétée parfaite et aussi exempt de pulsations si possible. Avec les doseurs ViscoTec, nous avons été capables d’atteindre exactement cette précision. Le désassemblage et nettoyage facile des doseurs ViscoTec était également un aspect important pour nous », dit Bodo Reisert, Ingénieur en chef Food & Pharma chez Coperion K-Tron (Suisse) SARL.

Avantages du Pharma Dispenser ViscoTec pour les processus en continu

  • Dosage en continu : la technologie du piston sans fin permet un apport constant en matériau de 0,18 ml par minute. En contraste avec les pompes à piston rotatif, il n’y a pas d’arrêts pendant le processus de dosage. Et les pompes péristaltiques sont fortement limitées en stabilité de pression et ne délivrent pas souvent un dosage sans pulsation dans l’environnement de ce procédé.
  • Design hygiénique : facile à nettoyer, sans espaces inaccessibles. Afin de répondre aux hautes exigences de nettoyage dans la production pharmaceutique, le Pharma Dispenser peut être démonté sans outil. Tous les composants de contact peuvent être nettoyés manuellement par exemple dans des bains ultrasoniques ou en utilisant des systèmes de Nettoyage En Place (NEP). La stérilisation à la vapeur dans des autoclaves à une température maximale de 134 °C est aussi possible.
  • Les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les processus pharmaceutiques : toutes les surfaces métalliques qui entrent en contact avec le produit sont faites d’acier inoxydable de haute qualité, électro-polies et possèdent typiquement une rugosité en Ra < 0,8. Cela assure une sécurité contre les dépôts  microbiologiques et un nettoyage facile de toutes les surfaces contaminées. Toutes les parties mouillées non-métalliques sont des élastomères conformes aux normes de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Une documentation exhaustive pour la validation du doseur est disponible. Les certificats d’inspection 3.1 en accord avec la norme EN10204 sont disponibles pour toutes les parties métalliques mouillées inoxydables. ViscoTec fournit également un soutien sur la Qualification d’Installation (IQ) et la Qualification Opérationnelle (OQ) sous forme d’une documentation exhaustive de la qualification mais aussi d’un support en ligne durant la mise en service.
  • Sans pulsation : l’interaction d’un rotor en mouvement de manière excentrique et d’un stator adapté aux conditions de l’application aboutit en une transmission et une caractéristique de dosage qui équivaut au mouvement d’un piston sans fin. Du fait de la géométrie du dosage, un volume constant est toujours déplacé par tour proportionnellement à l’angle de rotation. Le volume est par conséquent clairement défini par les degrés angulaires. Grace au principe prouvé du piston sans fin, les systèmes de dosage volumétriques opèrent sans pulsation et doucement sur le produit sans flux inverse dans les cavités individuelles. L’attitude roulante idéale du rotor aboutit en une précision extrême et répétée de la quantité et un dosage de haute précision.
  • Stabilité de pression : linéaire, allant jusqu’à 20 bar avec une quantité de dosage constante. Les doseurs, comme les produits ViscoTec, basés sur le principe du piston sans fin, appartiennent à la catégorie des pompes volumétriques. Le rotor en acier inoxydable bouge de façon excentrique dans un stator élastomère. L’interaction du rotor et du stator crée des cavités. Ces cavités alternantes sont scellées les unes contre les autres. Cela aboutit à une courbe caractéristique de pompe linéaire et stable en pression de 0 – 20 bar.
  • Volume de décharge linéaire et sans pulsation : directement proportionnel à la rotation de l’unité d’entrainement. La technologie du piston sans fin aboutit à une courbe caractéristique de pompe linéaire et stable en pression. A son tour, cela permet de faire une assertion claire du ratio de rotation, du temps et du débit. Avec les doseurs ViscoTec, un volume constant peut être dosé soit selon le temps, soit selon le nombre de tours.
  • Cela mène à une précision de dosage garantie en sortie de pompe de +/- 1% (selon le matériel à doser), cette dernière étant souvent en pratique encore moindre.

Le Pharma Dispenser est la technologie idéale de dosage pour le remplissage précis et en continu d’un petit volume et le convoi de fluides médicaux ou pharmaceutiques de viscosité moyenne à haute.

Avantages du dosage en continu

Les systèmes de production en continu sont compacts et demandent un espace au sol moins cher dans des pièces propres. De plus, le processus de fabrication est effectué non-stop, dans une usine entièrement automatisée, ce qui réduit considérablement le temps de fabrication. La probabilité d’une erreur humaine et de couts supplémentaires est également réduite par un raccourcissement du temps de production. De plus, La production de bout en bout permet une traçabilité flexible, un processus de contrôle en ligne et de reconnaissance de procédé.

Comme mentionné dans l’exemple d’application ci-dessus, un des problèmes à résoudre dans la mise en œuvre de la production en continu de liquides à des produits médicinaux pâteux, est le dosage permanent et précis. La technologie de cavité progressive déjà utilisée comme standard dans les industries conventionnelles pour un dosage sans pulsation offre une vraie solution transposée dans le Design Hygiénique.

Vous trouverez ici plus d’informations sur les applications ViscoTec pour l’industrie pharmaceutique.

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