Collage et encapsulation de dispositifs médicaux entièrement automatisés

Comment combler les lacunes dans les processus partiellement automatisés

L’industrie des technologies médicales connaît une croissance plus rapide que les autres industries et connaît actuellement un véritable changement : de plus en plus de dispositifs innovants sont développés pour aider les patients et soulager à long terme le fardeau du système de santé. Le plus grand obstacle : les dispositifs médicaux ne peuvent être mis sur le marché qu’une fois conformes à toutes les normes réglementaires et ils doivent être ensuite, au mieux, fabriqués de manière entièrement automatisés, car c’est la manipulation manuelle qui en augmente principalement le coût.

Si l’automatisation n’est pas (encore) possible, il faut au moins veiller à ce que les postes de travail et les interfaces, où se déroulent les processus en amont et en aval, puissent être intégrés de manière optimale, en tenant compte de tous les aspects quantitatifs et qualitatifs. Toutefois, l’effet de levier est bien plus important lorsque les entreprises intègrent les processus et les systèmes dans un concept de fabrication global qui prend en compte l’ensemble de la chaîne de valeur, de la livraison des matières premières et des pièces, à l’assemblage et à la livraison des dispositifs médicaux finis.

Avantages du collage pour les dispositifs médicaux

preeflow eco-PEN bei der Kathetherklebung

eco-PEN preeflow pour le collage de cathéters

Une attention particulière est accordée à l’assemblage des dispositifs médicaux, non seulement en raison des exigences réglementaires élevées, mais aussi parce que ces processus se déroulent souvent dans des conditions de salle blanche. Dans l’assemblage de dispositifs médicaux, la technologie du collage a gagné en pertinence en tant que méthode d’assemblage innovante. Les industries électroniques et automobiles ont été les pionnières en reconnaissant les avantages du collage. La technologie médicale a suivi le mouvement. Le potentiel du collage dans la technologie médicale a été reconnu et remplacera progressivement le soudage laser classique.

Les fabricants de dispositifs médicaux retirent de nombreux avantages du principe de collage :

  • La charge thermique sur les matériaux d’assemblage est faible, voire nulle. Les adhésifs choisit sont des colles UV ou des cyanoacrylates. Les colles à durcissement thermique ne sont utilisées que dans des cas particuliers.
  • La surface et la microstructure des composants à assembler restent inchangées pendant le collage.
  • Un collage peut également avoir des propriétés d’étanchéité – si nécessaire, cela peut contribuer à rationaliser le processus d’assemblage et à réduire les coûts.
  • Presque tout l’éventail des tailles de composants peut être collé – de très petit à très grand.
  • Un collage avec des colles UV permet de repositionner les composants lors de l’assemblage. Grâce à « l’alignement actif », des réajustements peuvent être effectués – seule la lumière UV durcit la colle et termine le processus d’assemblage.

Un regard sur la technologie médicale et en particulier sur les développements des cathéters montre le potentiel de la technologie de collage, par exemple en tant que composante de la production automatisée. Il n’y a guère de domaine médical dans lequel les cathéters ne sont pas utilisés. Que ce soit en médecine des soins intensifs pour la ventilation, en urologie pour les cathéters vésicaux ou en cardiologie pour les cathéters cardiaques. En termes simples, la production d’un cathéter commence toujours par l’extrusion des tubes, qui doivent ensuite être collés aux connecteurs. Ce collage doit également garantir l’étanchéité du cathéter. Un processus optimal combine l’extrusion, la coupe et le collage par un processus automatisé, car le risque d’erreur est le plus élevé dans l’assemblage manuel.

Un obstacle pour le collage : la stérilisation

Preeflow eco-PEN und eco-DUO Dispenser für die Auftragung von Fluiden und Pasten im µl Bereich

Doseurs preeflow eco-PEN et eco-DUO pour l’application de fluides et de pâtes dans la gamme des µl

Une façon d’automatiser le processus d’assemblage est d’utiliser des pompes de dosage purement volumétriques. Disponible sous les noms de ViscoTec et preeflow, entre autres, cette technologie permet un dosage continu et sans pulsation. En outre, le processus est doux et peu cisaillant avec tous les matériaux et quelle que soit la viscosité des colles utilisées.

Particulièrement important pour les dispositifs médicaux utilisés sur et dans le corps : des surfaces lisses et stériles, dont la base est superposée au collage et à la stérilisation ultérieure. La coupure du fil de colle, absolument nécessaire pour cela, résulte de la mise en œuvre technique du dispositif de dosage volumétrique : le sens de dosage peut être inversé. De cette manière, outre la coupure exacte du fil mentionnée ci-dessus, on évite que la colle ne goutte. Le collage de dispositifs médicaux difficiles, même les plus petits, est rendu possible grâce à la capacité de preeflow à transférer et à doser avec une précision absolue de +/-1 % (même au niveau des microlitres). Même les plus petites quantités de colle sont appliquées sur les tubes sans bavures et avec une précision extrême – le volume est identique sur l’ensemble du cycle de production. La quantité de dosage peut être modifiée si un composant spécifique du cathéter, tel que le ballon, les manchettes ou les connecteurs, le requiert. Même après avoir ajusté le débit, le dosage reste précis et net. Afin de pouvoir couvrir tous les processus automatisés, semi-automatisés mais aussi manuels avec une seule technologie de dosage, la pompe de dosage a été techniquement conçue pour tous les domaines d’application.

Annemarie Brandstetter, Medizintechnik Ingenieurin

Annemarie Brandstetter, ingénieur en technologie médicale et chef adjoint du département des solutions hygiéniques chez ViscoTec, contact : medical@viscotec.de

Dans les processus entièrement ou partiellement automatisés, la pompe de dosage peut être reliée au système de contrôle par l’intermédiaire d’un contrôleur (pédale). Les opérateurs ont les deux mains libres, ce qui rend le travail plus efficace et le processus plus sûr. Avant d’être utilisée dans le domaine médical, la technologie du dosage a pu s’imposer pendant de nombreuses années dans l’automatisation des processus de collage dans l’industrie automobile et la production électronique. « L’objectif des fabricants industriels était et est toujours la précision et les temps de cycle les plus courts possibles. Ce savoir-faire a été intégré dans le développement de solutions de dosage de dispositifs médicaux », explique Annemarie Brandstetter, ingénieur en technologie médicale et chef adjoint du département des solutions hygiéniques chez ViscoTec. Il a fallu notamment intégrer les conditions réglementaires correspondantes qu’exige la fabrication de dispositifs médicaux. En option, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent faire développer et certifier des technologies de dosage spécifiquement adaptées à leurs besoins et à leurs dispositifs.

Dépose de joints d’étanchéité précis – canules creuses de 0,3 mm

Le collage d’aiguilles est une autre application dans laquelle les doseurs volumétriques sont la meilleure option pour un dosage rapide et précis de colle, d’agents auxiliaires ou même de principes actifs. Parmi les autres exemples d’application, on peut citer l’application de silicone sur les pansements et aussi la lubrification des canules, pour une utilisation en douceur et à faible résistance des aiguilles, des canules ou des cathéters veineux intraveineux. Les pompes de dosage sont également utilisées pour doser des gels de séparation du sang dans les vaisseaux utilisés par exemple pour la collecte de sang. D’autres applications peuvent être le remplissage des plus petites quantités de « plombage dermique » ou le remplissage d’implants (dentaires) ou de prothèses dentaires avec des silicones 2K (à deux composants).

Le collage d’aiguilles, en particulier, montre l’importance de l’application exacte et précise des plus petites quantités de colle : ici, des aiguilles dites creuses – communément appelées canules – sont collées sur la tête colorée de la seringue. En usage clinique, la couleur de la tête de la seringue indique le diamètre extérieur d’une canule, mesuré en calibre. Une canule jaune a un diamètre extérieur de 0,3mm. Cela montre les spécifications d’un dispositif de dosage qui lie une telle aiguille creuse à la tête de la seringue. Cela permet de garantir une parfaite sécurité tout en créant un lien étanche. En effet, une fuite de liquides administrés au corps pourrait entraîner une administration incorrecte et potentiellement mortelle. La question de l’étanchéité joue également un rôle central lorsque, par exemple, des composants optoélectroniques tels que des caméras, des lumières ou des lentilles sont collés dans des endoscopes – un dispositif médical ne peut fonctionner correctement à 100 % que si cette liaison est parfaitement ajustée. La situation est également similaire pour les appareils auditifs.

Le plus grand obstacle : l’approbation / l’homologation de la technologie, de la colle et du processus

Outre l’étanchéité, la colle adéquate joue un autre rôle central. La colle doit permettre la stérilisation après collage et doit également être sans danger pour l’homme. Enfin, la colle doit être adaptée à un processus entièrement automatisé.

ViscoTec Pharma Dispenser VPHD in Hygienic Design – FDA konform

Doseurs Pharma ViscoTec VPHD en conception hygiénique – conforme à la FDA

Une alternative au collage est la micro-encapsulation des composants. Utilisée pour protéger les composants dans la technologie médicale, elle isole et protège les composants des fluctuations de température et assure une stabilité à long terme lors d’une utilisation permanente ou partielle dans et sur le corps humain. Qu’il s’agisse de microencapsulation ou de collage, la combinaison de la technologie de dosage et de l’approbation officielle des élastomères utilisés – par exemple, par la Food and Drug Administration (FDA) – constitue la base pour servir de manière fiable le marché des dispositifs médicaux de l’avenir. Les nouveaux matériaux et domaines d’application issus de la recherche médicale sont, dans de nombreux endroits, desservis par nos propres départements de R&D, qui disposent de connaissances spécialisées sur l’environnement réglementé de la technologie médicale, de l’industrie pharmaceutique ou de la production de cosmétiques. En fin de compte, lors de la mise au point de nouvelles colles et de nouvelles technologies d’application, la qualification des composants et la validation du processus revêtent une grande importance. Cela commence par la gestion des fluides et la vidange du réservoir dans lequel une colle est stockée, et cela comprend également le dégazage et la technique d’application. Grâce à la connaissance de ces conditions de base, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent automatiser le processus de dosage, de collage et de micro-encapsulation, et ainsi combler l’écart qui existe en de nombreux endroits entre les processus de production partiellement automatisés et entièrement automatisés et la prise en compte de toutes les spécifications nationales et mondiales par les autorités compétentes.

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