Abfüllung von Semi-Solids in Fertigspritzen

Pre-filled Syringes prozesssicher abfüllen mit hochviskosen Fluiden und Pasten

Bei halbautomatischen Prozessen wie bei dieser Benchtop-Lösung überzeugt die einfache Handhabung für den Operator.

Bei halbautomatischen Prozessen wie bei dieser Benchtop-Lösung überzeugt die einfache Handhabung für den Operator.

Für eine präzise und saubere Applikation von pharmazeutischen Stoffen sind Dosierspritzen eine wichtige Option. Vor allem bei der Abfüllung von Fertigspritzen mit hochviskosen Materialien oder Semi-Solids werden die dünnen zylindrischen Hohlräume dabei aber schnell zur Herausforderung. Eine dennoch absolut exakte Spritzenabfüllung ist ein Muss. Herkömmliche Abfülltechnologien der Pharmaindustrie stoßen bei den halbfesten Produkten oft an ihre Grenzen.

ViscoTec hat sich zur Aufgabe gemacht, mit nur einem Dosiersystem die verschiedensten Produkte abfüllen zu können. Von wässrig bis hochviskos, schersensitiv, abrasiv bzw. aggressiv oder toxisch. Darunter fallen alle viskosen pharmazeutischen oder medizintechnischen Produkte und sogenannte Semi-Solids oder halbfeste Produkte mit und ohne hochwirksame Stoffe: z.B. Dermal Filler wie Hyaluronsäure oder Depotmedikamente aus Liposomen, gefüllt mit abrasiven Feststoffen wie Hydroxylapatit oder schersensitiven Wirkstoffkristallen.

Flexible, aber hochpräzise Abfüllung von Fertigspritzen

Die ViscoTec Endloskolben-Technologie ermöglicht einen präzisen, produktschonenden und pulsationsfreien Produktstrom. Die Dispenser haben einen Durchfluss von 0,2 bis 700 ml / min und befüllen flexibel z.B. Luer Lock oder Luer Slip Spritzen von 0,2 ml bis 50 ml mit einer Füllgenauigkeit von +/- 1 %. Die Nettodosierzeit kann unter einer Sekunde pro Spritze liegen. Eine mögliche Überfüllung aber auch Unterfüllung, insbesondere bei Selbstmedikation von Standardspritzen, ist somit ausgeschlossen.

Auch Klein- und Kleinstchargen mit häufigen Produktwechseln sind dank der einfachen Reinigbarkeit der GMP konformen Hygienic Dispenser möglich. Die Reinigung erfolgt entweder per COP (Cleaning out of Place) oder CIP (Cleaning in Place). Produktberührende Komponenten können autoklaviert werden.

Pharma Dispenser bei der Befüllung von Spritzen über den Verschluss-Stopfen.

Pharma Dispenser bei der Befüllung von Spritzen über den Verschluss-Stopfen.

Die besondere Konstruktion der Abfüllpumpen ermöglicht einen programmierbaren Rückzug, der wiederum für einen definierten Fadenabriss sorgt und damit ein ungewolltes Nachtropfen oder Fadenziehen vermeidet. Dafür wird die Drehrichtung des Dispensers geändert und das Dosiermaterial definiert in die Dosiernadel zurückgezogen. Die Rückzugfunktion kann auch bei Materialien mit schwierigem Fadenabriss eingesetzt werden. Dosiermenge, Geschwindigkeit und Beschleunigung lassen sich individuell je nach Anforderung des Produktes einstellen. Dabei ist die Dosierleistung absolut unabhängig von Viskositäten.

Ein weiterer Vorteil der volumetrischen Abfüllpumpen ist das absolut schonende Handling von schersensitiven oder abrasiven Materialien. Es entsteht keinerlei Komprimierung des geförderten Produkts währen der Dosierung.

Füllmengenänderungen aufgrund anderer Formate können ohne mechanischen Umbau durchgeführt werden. Gewährleistet wird das wird durch den linearen Zusammenhang zwischen dosierter Menge und Servo-Umdrehung. Durch die kompakte Bauweise der Hygienic Dispenser können sie ganz einfach in bestehende oder neu konzipierte vollautomatische Verpackungsanlagen integriert werden. Der Ausrichtung der Dispenser sind keine Grenzen gesetzt. Und bei halbautomatischen Prozessen überzeugt die einfache Handhabung für den Operator – optimal für Kleinstchargen oder klinische Studien.

Verschiedene Füllvorgänge je nach Anwendung

Bei der halbautomatischen Abfüllung können die Spritzen auch über den Luer-Lock Ansatz mit der Anlage verschraubt werden.

Bei der halbautomatischen Abfüllung können die Spritzen auch über den Luer-Lock Ansatz mit der Anlage verschraubt werden.

Der Füllvorgang kann entweder über den Verschluss-Stopfen oder über den Konus der Spritze erfolgen. Bei der Befüllung über den Verschluss-Stopfen erfolgt dies mit Hilfe einer Z-Bewegung des Gebindes oder der Füllnadel, um eine Aufspiegelabfüllung zu gewährleisten. Zur Vermeidung von Lufteinschlüssen kann die Spritze während der Abfüllung unter Vakuum gesetzt werden. Damit können zusätzlich sogenannte „Head spaces“ vermieden werden, die aus der herkömmlichen Befüllung bekannt sind.

Wird der Füllvorgang über den Konus der Spritze umgesetzt, wird über eine spezielle Nadel oder eine Luer-Verbindung angedockt. Diese Art ist dank der hohen Druckstabilität der ViscoTec Dosiersysteme möglich. Ein Vorteil dieser Art des Befüllens ist, dass der „Kolben“ bereits in der Spritze montiert sein kann. Bei der Abfüllung wird dieser dann über das einströmende Fluid nach hinten gedrückt. Ein nachträgliches Setzen des Kolbens unter Vakuum ist nicht mehr notwendig.

Im Video ist die Befüllung über den Konus dargestellt:

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Anwendungsbeispiel Spritzenabfüllung:

Für einen Kunden mussten beispielsweise Spritzen unter GMP-Bedingungen abgefüllt werden: Je 1 ml Salbe mit einer dynamischen Viskosität von 160.000 mPas. Des Weiteren war gefordert, dies luftblasenfrei und mit einer Toleranz von +/- 1 % umzusetzen. Aufgrund der guten Vorergebnisse bei Dosierversuchen im hauseigenen Technikum entschied sich der Kunde für einen ViscoTec Hygienic Dispenser 3VPHD8. Die Füllung der Spritze erfolgt durch den Konus. Durch die Viskosität des Mediums und die kleine Öffnung kommt es hier zu hohen Dosierdrücken, die – wie bereits erwähnt – durch die Druckstabilität der Endloskolben-Technologie gut gehandhabt werden kann. Am Ende der Abfüllung erfolgt ein Rückzug des Mediums aus dem Konus der Spritze, um diesen sauber zu halten. Bei den ersten Versuchen zur Anwendung wurden neben Dosiertoleranzen von unter +/-0,5 % auch sehr gute Wiederholgenauigkeiten von 99,7 % erreicht. Diese Genauigkeit bestätigte sich auch im späteren Einsatz in der Produktion.

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